Микроволновый маммограф РТМ-01-РЭС прошел клинические испытания в ведущих научных медицинских центрах России и США.
По поручению Комитета по новой медицинской технике МЗ РФ с 1997 по 1998 год были
проведены клинические испытания компьютеризированного диагностического
радиотермометра РТМ-01-РЭС. Все испытания оценивали возможность использования
методики радиотермометрии (микроволновой маммографии) для выявления рака молочной
железы.
№
п.п
|
Место проведения
испытаний
|
Год |
Число обследо-
ванных
пациентов |
Число пациентов с РМЖ |
Чувстви-
тельность,% |
Специфи-
чность,% |
1 |
Городская клиническая больница №40, Москва, Россия |
1997 |
42 |
35 |
94.2 |
71.4 |
2 |
Маммологичекий диспансер, Москва, Россия |
1998 |
771 |
101 |
85.1 |
76.5 |
3 |
РОНЦ, Москва, Россия |
1998 |
81 |
48 |
89.6 |
81.8 |
Во всех испытаниях оценивалась чувствительность и специфичность метода для
выявления рака молочной железы.
При расчете чувствительности верификация результатов осуществлялась на основе
данных гистологического исследования. Пациентам, которым не проводилось хирургическое
лечение, верификация основывалась на данных маммографии и УЗИ.
Из таблицы видно, что результаты клинических испытаний разных медицинских центров
весьма близки. Чувствительность в среднем составляет 90%, специфичность–76%.
По результатам испытаний Комитет по новой медицинской технике Министерства
здравоохранения и медицинской промышленности РФ рекомендовал радиотермометр
РТМ-01-РЭС к серийному производству и применению в медицинской практике.
В последующие годы методика радиотермометрии прошла успешные испытания в Военном
клиническом госпитале им. академика Н.Н. Бурденко (2000 год), Онкологическом
диспансере КЗ Москвы (2000 год), Московском маммологическом диспансере (2002
год), Центральной поликлинике ФСБ (2003 год), Medical College Arkanzas USA
(2003 год), Самарском областном онкологическом диспансере ( 2004 год), Российском
НИИ рентгенорадиологии (2006 год).
Результаты испытаний представлены ниже
№
п.п |
Место
проведения испытаний |
Год |
Чувстви-
тельность,% |
Специфи-
чность,% |
1 |
Филиал №1 Московского Маммологичекого диспансера, Москва, Россия |
2002 |
95 |
57 |
2 |
Госпиталь им. Бурденко, Москва, Россия |
2001 |
98 |
76 |
3 |
Medical College, Arkanzas, USA |
2003 |
84 |
70 |
4 |
Центр Рентгенорадиологии |
2006 |
96.6 |
56.6 |
|