РТМ-01-РЭС рекомендован
к применению в медицинской практике Минздравом РФ. Прибор имеет регистрационное
удостоверение, сертификат соответствия, сертификат об утверждении типа средств
измерений, санитарно-эпидемиологическое заключение.
В настоящее время
РТМ-01-РЭС является единственным в мире серийно
выпускаемым медицинским радиотермометром. В 2005 году получен СЕ сертификат
в Словакии, в 2007 TGA сертификат в Австралии, а в 2008 РТМ-01-РЭС зарегистрирован
и разрешен к применению в медицинской практике Республики Казахстан. В США
упрощенная версия прибора РТМ-02-РЭС прошла сертификацию FDA 510k.
Предприятие изготовитель ООО «Фирма РЭС» производит «Радиотермометр диагностический
компьютеризированный интегральной глубинной температуры мягких и костных тканей
РТМ-01-РЭС» по техническим условиям ТУ 9441-001-39549185-2007.
Медицинская технология «Применение
компьютеризированного радиотермометра РТМ-01-РЭС для выявления пациентов
группы риска и для оценки эффективности лечения заболеваний молочных желез» зарегистрирована
Росздравнадзором 20 августа 2007 года, номер
регистрационного удостоверения ФС-2007/186.
Технология предназначена: для врачей онкологов,
рентгенологов, акушеров-гинекологов, врачей ультразвуковой диагностики, врачей
функциональной диагностики.
Приказом Министра здравоохранения №
744 от 1 декабря 2005 года радиотермометрия молочных желез включена
в стандарт медицинской помощи больным со злокачественными новообразованиями
молочной железы. Данный стандарт определяет проведение радиотермометрии
при диагностике заболевания и присваивает ей код А05.20.002 (05 – методы
регистрации электромагнитных сигналов, испускаемых или потенцированных
в органах и тканях, 20 - женские половые органы, 002 – порядковый номер
технологии).
|
|
 |
 |
Регистрационное удостоверение
№ 29/05030698/0165-00
|
Сертификат соответствия № 4070543
|
 |
 |
| Лицензия на изготовление
и ремонт средств измерения
|
Лицензия на производство медицинской
техники
|
 |
 |
Australian Certificate for inclusion of
a medical device.
|
EC
Verification Certificate |
 |
 |
| Санитарно-эпидемиологическое
заключение |
Регистрационное
удостоверение Республики Казахстан (На
русском)
(На казахском) |
|
