На основании протокола № 8 от октября 1995г. в период с 15.10 по 26.12.1997г. в ГКБ № 40 были проведены медицинские испытания радиотермометра РТМ-01, разработанного "Фирмой РЭС". Испытания проводились во 2-ом онкохирургическом отделении больницы.
1. Цель и методы испытаний.
Цель испытаний - оценка возможности применения радиотермометра РТМ-01 в медицинской практике на примере выявляемости рака молочной железы.
Для проведения испытаний был представлен радиотермометр РТМ-01 № 0021.
Радиотермометр РТМ-01 представляет собой модуляционный ноль-радиометр со скользящей схемой компенсации отражений между биологическим объектом и антенной.
Схема прибора защищена патентом РФ № 2082118.
Действие прибора основано на определении интенсивности собственного теплового излучения внутренних тканей .
Прием излучения осуществляется с помощью контактной антенны- аппликатора, устанавливаемого на проекцию исследуемого органа.
Диагностика заболеваний проводится путем изучения характера температурных аномалий (повышенной или пониженной температуры по сравнению с температурой окружающих тканей).
Возникновение температурных аномалий в случае онкологических заболеваний происходит из-за повышения температуры внутренних тканей при усиленном метаболизме клеток в зоне новообразования.
Основными медико-техническими параметрами радиотермометра РТМ-01 являются:
Информация о температуре индицируется на трехзначном цифровом табло с дискретностью 0.1° С.
Связь с персональной ЭВМ осуществляется через последовательный порт, либо данные о температуре вводятся в ПЭВМ вручную. Используемые ПЭВМ оснащаются программами для сохранения данных пациента, краткого анамнеза, а также визуализации и обработки результатов измерений.
Обследование пациенток проводилось в период с 6-го по 10-ый день от начала менструации.
Температура молочной железы измерялась по схеме, приведенной в приложениях в 9-ти точках и в аксилярных областях.
Обследование проводилось в положении пациенток лежа на спине, руки под головой, что нормировало расположение измеряемых точек, повышало общую точность измерений благодаря естественному уплощению молочной железы и открывало доступ к аксилярным областям.
Радиотермометрическое обследование проводилось независимо от клинического, рентгенологического и гистологического исследований. Результаты радиотермометрических исследований хранились в запечатанных конвертах. По окончании испытаний данные эпикриза и радиотермометрических обследований сравнивались.
2. Результаты испытаний.
Всего с помощью радиотермометра было обследовано 46 женщин в возрасте от 28 до 85 лет.
Из рассмотрения были исключены данные 3 пациенток с удаленной ранее молочной железой , и одной пациентки проходившей обследование в период овуляции.
Из 42 пациенток заболевание раком молочной железы было верифицировано у 35 пациенток. По данным радиотермометрического обследования рак молочной железы обнаружен у 33 пациенток, что составляет 94.2%. Локализация опухоли совпадала с данными радиотермометрического обследования.
У 2 пациенток по данным радиотермометрического обследования были обнаружены признаки рака молочной железы. В действительности у одной из них была острая форма мастита, а у другой - листовидная фиброаденома с пролиферацией клеток внутрипроточного эпителия.
Таким образом число ложноположительных случаев составило 4,8%.
3. Выводы
4. Заключение
Радиотермометр РТМ-01, разработанный "Фирмой РЭС" , может быть рекомендован для применения в медицинской практике для проведения скрининговых обследований в смотровых и онкологических кабинетах поликлиник а также специализированных онкологических и маммологических центрах для диагностики заболеваний молочной железы и контроля за ходом лечения.
Рекомендуется осуществить серийный выпуск прибора.
Приложение: Примеры протоколов радиотермометрического обследования (3 протокола).
Поле внутренних температур |
||
Обследуемый орган: молочные железы |
№ протокола: 0001АА00451А |
|
ФИО: П. И. Ф. | № медицинской карты: | |
Дата обследования: 24.10.1997 |
Возраст: 73 |
Поле внутренних температур |
||
Обследуемый орган: молочные железы |
№ протокола: 0001АА00517А |
|
ФИО: Ш. Т. А. | № медицинской карты: | |
Дата обследования: 10.11.1997 |
Возраст: 55 |
Поле внутренних температур |
||
Обследуемый орган: молочные железы |
№ протокола: 0001АА00593А |
|
ФИО: С. Л. Н. | № медицинской карты: | |
Дата обследования: 24.11.1997 |
Возраст: 54 |
test