test

Протокол медицинских испытаний радиотермометра РТМ-01-РЭС разработки "Фирмы РЭС"

На основании протокола № 8 от октября 1995г. в период с 15.10 по 26.12.1997г. в ГКБ № 40 были проведены медицинские испытания радиотермометра РТМ-01, разработанного "Фирмой РЭС". Испытания проводились во 2-ом онкохирургическом отделении больницы.

1. Цель и методы испытаний.

Цель испытаний - оценка возможности применения радиотермометра РТМ-01 в медицинской практике на примере выявляемости рака молочной железы.

Для проведения испытаний был представлен радиотермометр РТМ-01 № 0021.

Радиотермометр РТМ-01 представляет собой модуляционный ноль-радиометр со скользящей схемой компенсации отражений между биологическим объектом и антенной.

Схема прибора защищена патентом РФ № 2082118.

Действие прибора основано на определении интенсивности собственного теплового излучения внутренних тканей .

Прием излучения осуществляется с помощью контактной антенны- аппликатора, устанавливаемого на проекцию исследуемого органа.

Диагностика заболеваний проводится путем изучения характера температурных аномалий (повышенной или пониженной температуры по сравнению с температурой окружающих тканей).

Возникновение температурных аномалий в случае онкологических заболеваний происходит из-за повышения температуры внутренних тканей при усиленном метаболизме клеток в зоне новообразования.

Основными медико-техническими параметрами радиотермометра РТМ-01 являются:

Информация о температуре индицируется на трехзначном цифровом табло с дискретностью 0.1° С.

Связь с персональной ЭВМ осуществляется через последовательный порт, либо данные о температуре вводятся в ПЭВМ вручную. Используемые ПЭВМ оснащаются программами для сохранения данных пациента, краткого анамнеза, а также визуализации и обработки результатов измерений.

Обследование пациенток проводилось в период с 6-го по 10-ый день от начала менструации.

Температура молочной железы измерялась по схеме, приведенной в приложениях в 9-ти точках и в аксилярных областях.

Обследование проводилось в положении пациенток лежа на спине, руки под головой, что нормировало расположение измеряемых точек, повышало общую точность измерений благодаря естественному уплощению молочной железы и открывало доступ к аксилярным областям.

Радиотермометрическое обследование проводилось независимо от клинического, рентгенологического и гистологического исследований. Результаты радиотермометрических исследований хранились в запечатанных конвертах. По окончании испытаний данные эпикриза и радиотермометрических обследований сравнивались.

2. Результаты испытаний.

Всего с помощью радиотермометра было обследовано 46 женщин в возрасте от 28 до 85 лет.

Из рассмотрения были исключены данные 3 пациенток с удаленной ранее молочной железой , и одной пациентки проходившей обследование в период овуляции.

Из 42 пациенток заболевание раком молочной железы было верифицировано у 35 пациенток. По данным радиотермометрического обследования рак молочной железы обнаружен у 33 пациенток, что составляет 94.2%. Локализация опухоли совпадала с данными радиотермометрического обследования.

У 2 пациенток по данным радиотермометрического обследования были обнаружены признаки рака молочной железы. В действительности у одной из них была острая форма мастита, а у другой - листовидная фиброаденома с пролиферацией клеток внутрипроточного эпителия.

Таким образом число ложноположительных случаев составило 4,8%.

3. Выводы

  1. Радиотермометр РТМ-01 имеет малые габариты, массу и энергопотребление, может легко переносится в пределах медицинского учреждения.
  2. Радиотермометр прост в обращении, внешние органы регулировки исключены.
  3. Использование прибора абсолютно безвредно для пациентов любого возраста с любыми заболеваниями и для медицинского персонала, поэтому сеансы обследования могут повторяться неоднократно для наблюдения за динамикой заболевания.
  4. За время работы прибора сбоев и нарушений не было. Наработка составила около 50 часов.
  5. Из 35 верифицированных случаев заболеваний раком молочной железы были подтверждены путем радиотермометрического обследования 33 случая, т.е. выявляемость превышает 94%.
  6. Из 42 обследованных пациенток ложноположительный диагноз рака молочной железы по данным радиотермометрического исследования был поставлен у 2 пациенток, что составляет менее 5%.
  7. Визуализация термограмм с привязкой к точкам измерений и нанесением линий -изотерм дает наглядную картину поля внутренних температур, что оказывает существенную помощь врачу при установлении диагноза.

4. Заключение

Радиотермометр РТМ-01, разработанный "Фирмой РЭС" , может быть рекомендован для применения в медицинской практике для проведения скрининговых обследований в смотровых и онкологических кабинетах поликлиник а также специализированных онкологических и маммологических центрах для диагностики заболеваний молочной железы и контроля за ходом лечения.

Рекомендуется осуществить серийный выпуск прибора.

Приложение: Примеры протоколов радиотермометрического обследования (3 протокола).

Поле внутренних температур

Обследуемый орган: молочные железы  

№ протокола: 0001АА00451А

ФИО: П. И. Ф.   № медицинской карты:
Дата обследования: 24.10.1997  

Возраст: 73

Поле внутренних температур

Обследуемый орган: молочные железы  

№ протокола: 0001АА00517А

ФИО: Ш. Т. А.   № медицинской карты:
Дата обследования: 10.11.1997  

Возраст: 55

Поле внутренних температур

Обследуемый орган: молочные железы  

№ протокола: 0001АА00593А

ФИО: С. Л. Н.   № медицинской карты:
Дата обследования: 24.11.1997  

Возраст: 54

 

test